Lääkkeesi sisältö voi yllättää sinut
Peter Dazeley / Getty Images

Jokaisessa ottamassasi pillerissä on paljon enemmän ainesosia kuin mitä pullon etiketissä on mainittu. Nämä muut ainesosat, jotka yhdistetään terapeuttiseen aineeseen, hankitaan usein ympäri maailmaa ennen laskeutumista lääkekaappiin, eivätkä ne ole aina hyvänlaatuisia.

Aiemmin tänä vuonna Yhdysvaltain kongressi hyväksyi Koronavirusapua, apua ja taloudellista turvallisuutta koskeva laki, joka vaatii valmistajia ilmoittaa todellisista tai mahdollisista huumeiden puutteista FDA: lle. Valmistajien on nyt ilmoitettava häiriöistä aktiivisen farmaseuttisen aineosan - lääkkeen sen osan, joka tuottaa aiottua terapeuttista hyötyä - valmistuksessa.

Mutta CARES-laki ei sisällä apuaineita - "inaktiivisia" ainesosia, jotka muodostavat suurimman osan lopullisesta lääkkeestä. Se ei sisällä myös lääketieteellisten tuotteiden pakkaamiseen ja jakeluun tarvittavia materiaaleja, kuten injektiopulloja ja muita astioita, pakkauksia ja etikettejä. Vaikka CARES-laki parantaa tiedonkulkua ja saattaa ilmoittaa mahdollisesta huumeiden puutteesta, sen tarkoituksena on tukea sääntelyviranomaisia ​​(kuten FDA) heidän kansanterveydellisissä tehtävissään. Se ei lisää läpinäkyvyyttä lääkkeiden kuluttajille.

Koulutettuna farmaseuttina ja tutkijana, joka on kiinnostunut lääkkeiden laatuun liittyvien riskien paljastamisesta, uskon, että potilaat ja lääkärit hyötyvät siitä, että heillä on enemmän tietoa kaikista lääkkeen ainesosista. Mutta tämän tapahtuessa tarvitaan lisätoimenpiteitä lisätä avoimuutta kaikille lääkkeen aineosille, myös apuaineille.

Tuotteiden merkinnät "passiivisille" ainesosille

Lääkkeiden ns. "Passiivisina" ainesosina apuaineiden katsotaan usein olevan virheellisiä. Mutta todisteet viittaavat toisin. Vuosina 2015--2019 terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja valmistajat tekivät melkein ilmoituksen 2,500 raporttia FDA: lle apuaineen haittavaikutuksista.


sisäinen tilausgrafiikka


Vaikka apuaineet on lueteltu käsikauppalääkkeiden ja reseptilääkkeiden pakkauksissa tai pakkausselosteissa, näitä tietoja voi olla vaikea löytää. Lisäksi potilaat vaihtavat usein tuotenimestä geneerisiin versioihin tai apteekki korvaa yhden valmistajan toisella. Vaikka aktiivinen farmaseuttinen ainesosa pysyy samana, apuaineet voivat olla erilaisia, ja jopa näennäisesti pienet erot voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan turvallisuuteen. Esimerkiksi potilas voi olla allerginen apuaineelle äskettäin täytetyssä lääkkeessä, jolla on toinen valmistaja.

Apuaineet ovat kriittisiä materiaaleja ja niillä on laaja valikoima toimintoja. Ne toimivat täyteaineina, auttavat kehoa imemään lääkettä ja lisäävät huumeisiin makua tai väriä. Itse asiassa joitain löytyy usein elintarvikkeista, kuten laktoosista, maapähkinäöljystä ja tärkkelyksestä. Yhdysvalloissa FDA hyväksyy apuaineet osana valmiin lääkkeen tarkistusprosessia; niitä sääntelyvirasto pitää yleisesti turvallisina tai GRAS-tunnustettuina. Täydellinen kuva niiden kliinisestä vaikutuksesta on kuitenkin edelleen epäselvä.

MIT: n ja Brighamin ja naisten sairaalan tutkimukset ovat havainneet sen 92.8% suun kautta otettavista lääkkeistä sisältää vähintään yhtä potentiaalista allergeenia, joka on huolestuttava henkilöille, joilla on tunnettuja herkkyyksiä ja intoleransseja. Viimeisin tutkimusTutkiessa apuaineiden turvallisuutta biologisissa aineissa, jotka ovat suuria kompleksisia molekyylejä, jotka annetaan enimmäkseen injektiona, havaittiin tapausraportteja injektiokohdan reaktiosta, vakavasta allergisesta reaktiosta, verensokeripitoisuuden noususta ja akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, jotka liittyvät näihin "passiivisiin" ainesosia.

Huolimatta joistakin todisteista siitä, että apuaineet ovat vastuussa lääkereaktioista, kuhunkin lääkkeeseen lisätyn kunkin apuaineen määrää ei ilmoiteta lähes puolessa biologisista lääkkeistä. Itse asiassa tutkimuksemme havaitsi sen 44.4% biologisten leimoista ei sisällä pitoisuutta yleisimmin esiintyvistä apuaineista. Tämä pätee kaikkiin reseptilääkkeisiin, ei vain biologisiin lääkkeisiin.

Tällä tiedon puutteella on merkittäviä seurauksia potilaille, joilla on ruokavalion rajoituksia aiheuttavia sairauksia - kuten gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi, ruoka-aineallergiat tai diabetes - koska vehnätärkkelyksen, laktoosin, maapähkinäöljyn ja glukoosin määrä lääkkeissään voi olla mahdollisesti haitallista.

Läpinäkyvyyden lisääminen lääkkeiden lähteisiin ja niiden ainesosiin

Elintarvikepakkausten etiketissä on oltava ainesosaluettelon lisäksi valmistajan nimi, osoite ja puhelinnumero. Tämän tiedon avulla kuluttajat voivat ottaa suoraan yhteyttä valmistajiin tiedustellakseen tuotteen ainesosien lähdettä ja ilmoittamalla yritykselle tiedossa olevista tai todennäköisistä reaktioista ainesosiin. Palautusmenettelyn yhteydessä elintarvikkeiden alkuperää koskevat tiedot tarjoavat kriittistä tietoa myös kansanterveysviranomaisille, jolloin he voivat varoittaa yleisöä mahdollisesti saastuneista elintarvikkeista.

Näin ei ole lääketieteellisissä tuotteissa, vaikka lääkkeiden ainesosien lähde on yhtä tärkeä, ellei enemmän, tärkeä kuin ruoalla.

- FDA: n turvallisuus- ja innovaatiolaki vuonna 2012 velvoitti lääkevalmistajat toimittamaan apuaineiden toimittajia koskevat tiedot, mukaan lukien nimet, osoitteet ja yhteystiedot. Koska näitä tietoja pidetään valmistajan omistamina, niitä ei kuitenkaan julkisteta. Vaikka FDASIA oli askel kohti toimitusketjun läpinäkyvyyttä, se jättää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille silti tietoja, jotka voivat olla kriittisiä.

Mahdolliset avoimuuspolitiikat potilasturvallisuuden parantamiseksi

Tutkimuksessa, jossa tutkitaan apuaineisiin liittyviä riskejä, kirjoittajani ja minä antaa kolme pääsuositusta potilasturvallisuuden parantamiseksi.

Ensinnäkin raportointivaatimusten, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin elintarvikkeita ja aktiivisia farmaseuttisia aineosia, tulisi ulottua apuaineisiin. Toiseksi lääkäreillä ja potilailla olisi oltava helppo pääsy kyseisiin tietoihin, mukaan lukien määrät ja mahdolliset haittavaikutukset. Yleisölle olisi myös annettava tietoa siitä, miten apuaineisiin liittyvät haittatapahtumat ilmoitetaan täydellisesti ja tarkasti. Kolmanneksi sääntelyvirastojen tulisi antaa apua apuaineiden raportoinnille, mikä helpottaa apuaineiden käytön ja toimituslähteiden avoimuutta.Conversation

kirjailijasta

Jelena Ionova, lääketuotteiden laadun tutkijatohtori, Kalifornian yliopisto, San Francisco

Tämä artikkeli julkaistaan ​​uudelleen Conversation Creative Commons -lisenssin alla. Lue alkuperäinen artikkeli.

books_supplements