- nouseva hinta EpiPensille, lääkkeiden antamisjärjestelmälle, joka on ratkaisevaa henkilöille, joilla on potentiaalisesti hengenvaarallisia allergisia reaktioita, on aiheutunut raivoa. Hinnankorotus, alkaen noin US $ 94 kahden paketin injisoitavaa epinefriiniä yli $ 600 vain yhdeksän vuotta, on kongressin jäseniä kehottaa tutkimaan, miten huumeiden valmistaja Mylan voi perustella tämän kasvun. Pelkästään viime vuonna hinta on noussut $ 200.

Yritys tarjoaa a säästöohjelma Tämä koskee joitakin kuluttajia. Ne, joilla on suurta vähennyskelpoista vakuutussuunnitelmaa, joka sisältää yhä useamman amerikkalaisen, eivät saat paljon helpotusta, kuitenkin.

Tämä on tuskin ensimmäinen esimerkki jyrkistä hinnankorotuksista. Turing Pharmaceuticals ja sen toimitusjohtaja Martin Shkreli, nosti hintaa Daraprim-lääkkeen, joka käsittelee hengenvaarallista loistauditulehdusta, $ 13.50ista $ 750: iin tablettia kohti.

Huume, 62 vuotias tuolloin patentti ei kuulunut, ja se oli keskeinen antibiootti, jota käytettiin HIV: n / aidsin hoidossa. Hintakehitys vaarantaa potilaiden terveyden, mikä joissakin tapauksissa aiheuttaa satoja tuhansia dollareita. Shrekli, yllättävää, oli hämmentynyt (ja viime kädessä etuyhteydettömistä syistä) syytetään petoksesta).

Vaikka tämä käytös oli törkeää, se ei ollut laitonta. Jokainen farmaseuttinen yritys voi vapaasti asettaa huumeidensa hinnan millä tahansa tasolla, joka markkinoilla on, mikä maksimoi heidän voitonsa. Muita lääkkeitä, joiden hinnat ovat nousseet, ovat hoito hepatiitti C, syöpä ja korkea kolesteroli. Joten vaikka hintojen nousu ei ollut paras suhdetoiminta, se on laillista.

Mikä selittää sellaisen nopean hinnannousun, joka on tapahtunut jo usean vuoden ajan? Patenttiasiamiehenä, jolla on erityistä kokemusta lääketeollisuudesta, mielestäni on tärkeää tarkastella patenttien roolia ja myös FDA: n hyväksyntää huumeiden löytämisessä ja myynnissä. Tällä hetkellä a noin 4,000-geneeristen lääkkeiden määrä odottaa FDA: n hyväksyntää. Molemmat tekijät vaikuttavat siihen, miten sekä harvinaiset että yleiset lääkkeet, kuten EpiPens, voivat nostaa hintaa niin nopeasti.

Patentit kannustavat innovaatioita

Lääkkeiden korkeat huumeiden hinnat eivät ole mitään uutta. Niitä odotetaan usein, kun otetaan huomioon EU: n rooli patenttijärjestelmä innovaatioiden edistämisessä lääketeollisuudessa.

Patentit luovat kannustimia henkilöille innovaatiolle antamalla heille rajoitetun ajan yksinoikeudella siitä päivästä alkaen, jolloin patentti koskee kunnes 20 vuotta sen soveltamispäivän jälkeen. Patentin aikana omistaja voi estää muita tekemästä, käyttämästä tai myymästä patentoitua keksintöä.

Ilman tätä yksinoikeusjaksoa yrityksillä ei olisi kovin innostavaa tutkimusta ja kehitystä. Lääkealan tutkimus ja hyväksyntä on kallista. Huumeiden markkinoille saattamisen keskimääräiset kustannukset ovat $ 2.6 miljardia, huumeiden kehittämisen tutkimuskeskuksen mukaan.

Kuvittele lääkkeiden maailmaa ilman patentteja. National Institutes of Health ennustaa huumeiden kehittymistä huomattavasti. Kun yritys on saattanut lääkkeen markkinoille, toiset voisivat ostaa sen ja luultavasti selvittää, miten syntetisoida kilpaileva versio ilman, että kaikki tutkimus- ja kehityskustannukset tunnistetaan kyseisen kemiallisen kokonaisuuden tunnistamiseksi.

Kun kilpailija tulee markkinoille, he voisivat alittaa alkuperäisen innovaattorin, jonka hinnan on heijastettava tutkimus- ja kehitystoiminnan upotettuja kustannuksia. Todennäköisesti ei olisi kannattavaa aloittaa huumeiden innovointiin.

Patentit auttavat edistämään innovaatiota välttämällä tätä dynaamista.

Monopolin pelaaminen

Patenttijulkaisun aikana, erityisesti lääkkeiden osalta, patentinhaltijalla voi olla todellinen monopoli, jolloin yritys voi periä korkeampia hintoja kuin kilpailu markkinoilla. Yhteiskunnana olemme suurelta osin hyväksyneet tämän korotetun hinnan, koska uskomme, että se auttaa lääkealan yrityksiä palauttamaan tutkimus- ja kehitystyönsä kustannukset ja suorittamaan myöhempää tutkimusta seuraavan sukupolven huumeita varten.

Kun patentti päättyy, toiset voivat tulla markkinoille, kilpailun luominen ja hinnan alentaminen lääkkeelle.

On vastustajat näiden patenttien valtaan. Kriitikot väittävät, että nämä patentit kieltävät potilaiden pääsyn näihin lääkkeisiin tarvitseville potilaille.

Täällä on enemmän: FDA

Kiinnostavaa kyllä, patenttijärjestelmä ei ole syyllinen moniin näistä hintojen noususta, joita kuulemme uutissamme. Sen sijaan nämä lääkkeet, kuten EpiPen, ovat patentoituja, mikä viittaa siihen, että geneerisen kilpailun pitäisi auttaa pitämään hinnat alhaisina.

Joten jos se ei ole patenttijärjestelmä, niin mikä on pelissä? On mahdollista, että joidenkin näiden lääkkeiden valmistuskustannukset ovat nousseet. Samoin kysyntä voi nousta, mikä myös nostaa hintoja. Ei kuitenkaan selitä joidenkin näiden lääkkeiden äkillisiä ja dramaattisia nousuja.

Yksinkertaisimmalla tasolla näiden lääkkeiden osalta on vain kilpailun puute, jopa patenttisuojaa. Osa tästä dynaamisuudesta voisi olla hyvin tunnustettu konsolidointi lääketeollisuudessa, jotka saattavat heikentää kilpailua. Joidenkin näiden lääkkeiden alhainen voittomarginaali on saattanut johtaa siihen, että jotkut yritykset lähtivät markkinoilta kokonaan ja jättää vain yhden yrityksen.

Mutta jopa puuttuva konsolidointi, on toinen este, joka näyttää olevan pelissä: FDA: n määräykset ja valtava kuoletus. Jopa geneeriset lääkkeet tarvitsevat myyntiin sääntelyhyväksynnän, mikä on järkevää: emme halua lentää yöllä yrityksiä, jotka myyvät epäpuhtaita tai muuten haitallisia lääkkeitä.

Hyväksynnän saaminen lisää kuitenkin kustannuksia ja aikaa kilpailijoille, jotka yrittävät päästä markkinoille. Yksi mahdollinen EpiPen-kilpailija, Teva Lääkkeitä ei saatu hyväksyttäväksi, viivästytettiin niiden markkinoille tuloa. Toinen kilpailija, Sanofi, muistutti sen kilpailevaa epinefriini-annostelulaitetta, koska se saattaa aiheuttaa virheellisen annostelun. Tämä jättää Mylanin yksinomaan markkinoilla, ja sillä on valta nostaa hintoja, mikä on myös se.

Kongressi ja FDA ovat hyvin tietoisia tilauskannasta, vaikka FDA: n mukaan se on vauhtiakiitos hyväksyntää hakevien huumeyritysten perimien maksujen ansiosta.

Teoriassa jotkut näistä ovat vain lyhytaikaisia ​​ongelmia. Lopulta kohtuuttomat hinnat vetävät muita kilpailijoita markkinoille ja hinnat laskevat, tai niin menee ajatteluun tarjonta ja kysyntä. FDA: n määräykset - jos ne ovat kohtuuttomia - voisivat edelleen luoda pitkäaikaisia ​​viivästyksiä, jotka johtaisivat korkeampiin hintoihin ja joidenkin näiden lääkkeiden saatavuuden menettämiseen.

FDA: lla voi olla aika harkita uudelleen joitakin säännöksiä, jotka koskevat näitä tunnettuja, geneerisiä lääkkeitä hyväksynnän kustannusten vähentämiseksi ja kilpailun helpottamiseksi. Esimerkiksi FDA: n on ehkä harkittava jonkinlaista nopeutettu hyväksyntä tuodaan maahan sellaisia ​​lääkkeitä, jotka on jo myyty maissa, joissa sääntelyjärjestelmiä voidaan verrata omaan. Tuolla tavalla, kilpailu koska nämä patentoimattomat lääkkeet voivat palata nopeammin.

Kuten kuuluisa taloustieteilijä John Maynard Keynes totesimme, että pitkällä aikavälillä olemme kaikki kuolleet. Mutta vaikka nämä hinnankorotukset ovat vain lyhyellä aikavälillä, osa näistä potilaista voi olla kuollut myös lyhyellä aikavälillä.

Tällä hetkellä yritykset veloittavat hintoja, joita markkinat voivat kantaa näistä lääkkeistä. Voimavaroja on vähän, kun hallituksen on vaikutettava näihin hintoihin. FDA: lla on ainutlaatuinen asema toimia. Sen olisi tarkasteltava uudelleen rooliaan tässä sääntelyrakenteessa sen varmistamiseksi, että se saavuttaa asianmukaisen tasapainon potilaiden suojelemiseksi virheellisiltä lääkkeiltä ja varmistamalla, että huumeet pääsevät markkinoille, jotta hinnat alenisivat.

Author

Timothy Holbrook, oikeustieteen professori, Emory University

Tämä artikkeli julkaistiin alunperin Conversation. Lue alkuperäinen artikkeli.

Liittyvät kirjat

at

Kiitos käynnistä InnerSelf.com, missä niitä on 20,000+ elämää muuttavat artikkelit, joissa mainostetaan "Uusia asenteita ja uusia mahdollisuuksia". Kaikki artikkelit on käännetty kielelle Yli 30 kieltä. Tilaa viikoittain ilmestyvälle InnerSelf Magazinelle ja Marie T Russellin Daily Inspirationille. InnerSelf-lehti on julkaistu vuodesta 1985.