Ovatko geneeriset huumeesi turvalliset ja onko FDA liian turha?

Ovatko geneeriset huumeesi turvalliset ja onko FDA liian turha? Geneeriset lääkkeet voivat olla hieno tapa säästää rahaa, mutta viimeaikainen tutkimus osoittaa, että niihin liittyy riskejä. HQuality / Shutterstock.com

Geneeriset reseptilääkkeet ovat pelastaneet Yhdysvaltoja noin US $ 1.7 biljoonaa Viimeisen vuosikymmenen aikana. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi a ennätys 781 uutta geneeristä tuotetta pelkästään vuonna 2018, mukaan lukien Cialisin, Levitran ja Lyrican geneeriset versiot. He liittyvät yleisiin versioihin menneisyyden lohkomarkkinoista, kuten Lipitor, Nexium, Prozac ja Xanax.

Seniorit ovat suurimpia geneeristen tuotteiden ostajia, koska he käyttävät eniten lääkkeitä ja ovat vakituisissa tuloissa, mutta käytännössä kaikki ovat ottaneet geneerisen antibiootin tai kipulääkkeen kerralla.

Tämä johtaa elintärkeään kysymykseen: Ovatko geneeriset lääkkeet turvallisia? Jos lääkkeiden valmistajat noudattaisivat FDA: n tiukkoja määräyksiä, vastaus olisi vastattava kyllä. Valitettavasti niille, jotka kääntävät geneerisiä tuotteita säästääkseen rahaa, FDA luottaa suuresti kunniajärjestelmään ulkomaisten valmistajien kanssa, ja Yhdysvaltain kuluttajat poltetaan. Kahdeksankymmentä prosenttia aktiivisista aineosista ja 40% Yhdysvalloissa käytetyistä valmiista geneerisistä lääkkeistä valmistetaan ulkomailla.

Apteekkarina tiedän, että reseptilääkkeiden turvallisuus on elintärkeää. Tutkimukseni äskettäin julkaistu "Farmakoterapian Annalsissa" herättää huolestuttavia haavoittuvuuksiamme.

Missä lääkkeitäsi valmistetaan?

Ovatko geneeriset huumeesi turvalliset ja onko FDA liian turha? Apteekki Mumbain ulkopuolella sijaitsevassa lääkelaitoksessa vuonna 2012, pian sen jälkeen, kun patenttilaki muuttui, se salli geneerisen syöpälääkkeen tuotannon. Rafiq Mugbool / AP Kuva

Myös geneeristen lääkkeiden valmistajat tehdä irtotavarana jauheita tai osta ne muilta yrityksiltä ja muokkaa ne pillereiksi, voiteiksi tai injektoitaviksi tuotteiksi.

Vuonna 2010 64% ulkomaisista tuotantolaitoksista, pääasiassa Intiassa ja Kiinassa, FDA ei ollut koskaan tarkastanut sitä. Vuoteen 2015 mennessä 33% jäi tarkastamatta.


Hanki viimeisin InnerSelfistä


Lisäksi, Muiden maiden yrityksille ilmoitetaan asiasta ennen tarkastusta, antamalla heille aikaa puhdistaa sotku. Kotimaan tarkastuksista ilmoitetaan ennakolta.

Faking tulokset

Ovatko geneeriset huumeesi turvalliset ja onko FDA liian turha? FDA ilmoittaa muiden maiden tuotantolaitoksille, kun se aikoo tarkastaa niiden tehtaat. Andrew Harnik / AP Kuva

Kuten yksityiskohtaisesti kirjoituksessani ilmoitettiin, kun ulkomaiset FDA-tarkastukset alkoivat tapahtua vakavasti vuosina 2010 - 2015, useille tuotantolaitoksille kiellettiin myöhemmin kuljettamasta lääkkeitä Yhdysvaltoihin sen jälkeen, kun tarkastuksissa paljastui varjoisa toiminta tai vakavat laatuvirheet.

Häikäilemättömät ulkomaiset tuottajat silputut asiakirjat vähän ennen FDA: n vierailuja piilotti asiakirjat ulkomaille, muutti tai manipuloi turvallisuus- tai laatutietoja tai käytti epäsanitaarisia valmistusolosuhteita. Ranbaxy Corporation tunnusti syyllisyytensä vuonna 2013 huonolaatuisten huumausaineiden toimittamiseen Yhdysvaltoihin ja väärien lausuntojen antamisesta tahallisesti. Yrityksen oli poistettava 73 miljoonaa pilleriä liikkeestä, ja yritys maksoi $ 500 miljoonaa sakkoa.

Nämä laatu- ja turvallisuuskysymykset voivat olla tappavia. Vuonna 2008 100 potilasta Yhdysvalloissa kuoli saatuaan geneeriset hepariinituotteet ulkomaisilta valmistajilta. Hepariini on antikoagulantti, jota käytetään veritulppien estämiseen tai hoitamiseen 10 miljoonaa sairaalahoidossa olevaa potilasta vuodessa ja uutetaan sian suolistosta.

Osa hepariinista korvattiin vilpillisesti kondroitiinilla, nivelkipujen ravintolisäaineella, jonka molekyyliin oli lisätty rikkiryhmiä, jotta se näyttäisi hepariinilta.

Yksi FDA: n tarkastamista hepariinivalmistajista sai varoituskirjeen sen jälkeen, kun sen todettiin käyneen raaka-aine sertifioimattomilta tiloilta, käytettyjä säilytyslaitteita, joihin oli kiinnittynyt tuntematon materiaali ja joilla ei ollut riittäviä epäpuhtauksien määrityksiä.

Nämä kysymykset jatkuvat tähän päivään saakka. Kymmeniä verenpaine- ja haavaumalääkkeitä vedettiin markkinoille vuosina 2018 ja 2019 mahdollisesti syöpää aiheuttavien yhdisteiden aiheuttaman kontaminaation vuoksi N-nitrosodimetyyliamiini tai N-nitrosodietyyliamiini.

Yksi näiden useiden geneeristen valmistajien käyttämien vaikuttavien aineiden jauheiden suurimmista tuottajista tarkistettiin vuonna 2017. FDA totesi, että yritys petollisesti jättäneet epäonnistuneet testitulokset ja korvasi ne ohimennen pistemäärällä.

Tämä herättää kriittisen kysymyksen: Kuinka monta rikkomusta tapahtuisi tarkastusten yhteydessä niin usein kuin Yhdysvalloissa, ja mikä vielä tärkeämpää, jos tarkastuksista ei ilmoitettaisi? Suhteellisesti ottaen huumeiden määrä on osoittautunut pilaantuneeksi tai huonompaan tasoon, ja FDA on edistynyt jonkin verran vuodesta 2010 lähtien. Vahinkopotentiaali on kuitenkin edelleen suuri.

Mitä seuraavaksi?

Kuinka turvallisia Yhdysvaltain asukkaiden pitäisi tuntea, kun 80% lääkkeidemme aktiivisista aineosista valmistetaan ulkomaille? Tiedot osoittavat, että FDA ei voi luottaa ulkomaisten valmistajien tuottamiin asiakirjoihin varmistaakseen, että heidän tuotteensa täyttävät laatustandardit. Ulkomaisten valmistajien laaja halukkuus väärentää, käsitellä tai silppua asiakirjoja myydäkseen heikommanlaatuisia tai vaarallisia lääkkeitä Yhdysvaltain kansalaisille osoittaa, että vain toistuvat ennalta ilmoittamatta jätetyt FDA-tarkistukset tai lääke-erien FDA-testit saapuessaan Yhdysvaltoihin pakottavat heidät seuraamaan säännöt.

Reseptilääkkeitä käyttävät potilaat ovat sairaita ja haavoittuvia; heille ei tule antaa heikkolaatuisia lääkkeitä, jotka voivat tehdä heistä pahempaa. Samoin Yhdysvaltain kansalaisia ​​työllistävien kotimaisten geneeristen lääkkeiden valmistajien ei pitäisi joutua kohtaamaan tiukkaa säännösten noudattamista, jota ulkomaalaisilta kilpailijoilta ei vaadita.

FDA: n on kallista, logistiikan kannalta haastavaa ja poliittisesti epämiellyttävää ilmoittautua vieraiden kasvien ennalta ilmoittamatta suorittamiin tarkastuksiin. Jos virastolle ei anneta tätä oikeutta tai rahoitusta tuotteidensa testaamiseen täällä Yhdysvalloissa, sen ei pitäisi altistaa Yhdysvaltain kansalaisia ​​ulkomaisissa kasveissa valmistetuille lääkkeille. Ellei käsitellä tätä asiaa pian, pelkään, että tapahtuu suuri tapaus, jossa potilaita tapetaan, ja myös kultahanhi - ne geneerisiin lääkkeisiin liittyvät valtavat säästöt - uhrataan.

kirjailijasta

C. Michael White, professori ja farmasian käytännön johtaja, Connecticutin yliopiston

Tämä artikkeli julkaistaan ​​uudelleen Conversation Creative Commons -lisenssin alla. Lue alkuperäinen artikkeli.


Suositellut kirjat: terveys

Tuore hedelmä puhdistaaTuore hedelmäpuhdistus: Detox, laihtuminen ja terveydentilasi palauttaminen luontoon kaikkein herkullisimmilla elintarvikkeilla [Paperback], Leanne Hall.
Laihduttaa ja tuntuu eloisasti terveeltä, kun puhdistat kehon myrkkyjä. Tuore hedelmä puhdistaa tarjoaa kaiken, mitä tarvitset helppoon ja tehokkaaseen detoxiin, mukaan lukien päivittäiset ohjelmat, suussa sulavat reseptit ja neuvoja puhdistuksen poistamisesta.
Klikkaa tästä saadaksesi lisätietoja ja / tai tilata tämän kirjan Amazonista.

Elää elintarvikkeitaJännittävät ruoka-aineet: 200-kasvipohjaiset reseptit Peak Healthille [Paperback], Brendan Brazier.
Rakenteeseen perustuvassa vegaani-ravitsemusoppaassa esitetyn stressiä vähentävän, terveyttä edistävän ravitsemusfilosofian pohjalta Kukoistaa, ammattimainen Ironman triathlete Brendan Brazier kiinnittää nyt huomiota ruokalautaan (myös aamiais- ja lounasalustaan).
Klikkaa tästä saadaksesi lisätietoja ja / tai tilata tämän kirjan Amazonista.

Gary Nullin lääketieteen kuolemaGary Nullin, Martin Feldmanin, Debora Rasion ja Carolyn Deanin kuolema
Lääketieteellisessä ympäristössä on tullut huumeyritysten soluttautuneiden yritysten, sairaaloiden ja hallitusten hallitusten labyrintti. Myrkyllisimmät aineet hyväksytään usein ensin, kun taas lievempiä ja luonnollisempia vaihtoehtoja ei oteta huomioon taloudellisista syistä. Se on kuolema lääkkeellä.
Klikkaa tästä saadaksesi lisätietoja ja / tai tilata tämän kirjan Amazonista.


Tukea hyvää työtä!
enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

seuraa InnerSelfia

facebook-kuvakeTwitter-kuvakeRSS-kuvake

Hanki uusimmat sähköpostitse

{Emailcloak = off}

TOIMITTAJAT

InnerSelf-uutiskirje: lokakuu 11, 2020
by InnerSelfin henkilökunta
Elämä on matka, ja kuten useimmatkin matkat, se tulee ylös ja alas. Ja kuten päivä seuraa aina yötä, niin henkilökohtaiset päivittäiset kokemuksemme kulkevat pimeästä valoon ja edestakaisin. Kuitenkin,…
InnerSelf-uutiskirje: lokakuu 4, 2020
by InnerSelfin henkilökunta
Mitä ikinä käymme läpi, niin erikseen kuin yhdessä, meidän on muistettava, ettemme ole avuttomia uhreja. Voimme myös palauttaa voimamme parantaa elämäämme sekä henkisesti että henkisesti ...
InnerSelf-uutiskirje: syyskuu 27, 2020
by InnerSelfin henkilökunta
Yksi ihmiskunnan suurista vahvuuksista on kykymme olla joustavia, luovia ja ajatella ruudun ulkopuolella. Olla joku muu kuin olimme eilen tai edellisenä päivänä. Voimme muuttua ...…
Mikä toimii minulle: "Korkeimmaksi hyväksi"
by Marie T. Russell, InnerSelf
Syy, miksi jaan "mikä toimii minulle", on se, että se voi toimia myös sinulle. Jos en täsmälleen tapaan, jolla teen sen, koska olemme kaikki ainutlaatuisia, jonkinlainen asenteen tai menetelmän vaihtelu voi hyvinkin olla jotain…
Olitko osa ongelmaa viime kerralla? Tuletko tällä kertaa osaksi ratkaisua?
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Oletko rekisteröitynyt äänestämään? Oletko äänestänyt? Jos et aio äänestää, olet osa ongelmaa.