Paul Wright, opioidiriippuvuuden hoidossa kesäkuussa 2017, Neil Kennedyn elpymisklinikalla Youngstown Ohio, näyttää itselleen valokuvan 2015ista, kun hän melkein kuoli yliannostuksesta. AP Photo / David Dermer 

"Tappava ongelma." "Koko epidemia." "Ongelma, jota kukaan ei ymmärrä." Nämä ovat sanat, joita presidentti Trump käytti kuvaamaan opioidien epidemiaa, joka tuhosi maata aikana Valkoisen talon kuunteluistunto maaliskuussa.

Yhdysvalloissa huumeiden yliannostuksesta kuolleiden osuus on tehokkaasti nelinkertaisiksi koska 1999, ja huumeiden yliannostukset nyt sijoittuvat johtava kuolinsyy amerikkalaisille 50in alla.

Lääkkeitä on olemassa opioidien yliannostusten kääntämiseksi tai pitkäaikaisen opioidiriippuvuuden hoitamiseksi. Opioidit ovat kuitenkin helpommin ja helpommin hankittavissa laittomilla markkinoilla myyjät pimeässä verkossa, huume, joka voi säästää lukemattomia elämiä, on tullut yhä laajemmalle.

Harkitse riippuvuushoitolääkettä, Suboxone. Patentit ja muut exclusivities Suboxonen perusversiossa päättyi jonkin aikaa, mutta hinta pysyy korkealla, ja ongelmia jatkuvat. Suullinen elokuva nauhat nyt maksaa yli $ 500 30-päivän tarjonnassa; jopa yksinkertaisia ​​tabletteja maksaa mahtava $ 600 30-päivän tarjonnalle. Pelkästään kustannukset asettavat lääkkeen ulottumattomissa monille.

Tutkin lääketeollisuutta, ja näen, miten huumeyritykset pystyvät pelaamaan pelejä, jotka pitävät kilpailua ja hinnat korkealla. Huumeiden kaltaisten riippuvuuslääkkeiden saatavuuden puute Suboxone voidaan jäljittää osittain hintojen nousun, pääsyongelmien ja kilpailunvastaisen toiminnan seurauksena, joka on tullut tavanomaiseen tapaan lääketeollisuudessa.

Patentti kannustimet

Lääketeollisuus on tuonut valtavia edistysaskeleita lääketieteen alalla. Uskon, että heidän pitäisi korvata riittävästi aikaa ja resursseja, joita tarvitaan uuden lääkkeen kehittämiseen. Teollis- ja tekijänoikeusjärjestelmämme on suunniteltu siten, että palkitsemme yritykset, jotka tuovat markkinoille uusia lääkkeitä kilpailuvapaalla jaksolla - 20 vuotta patenttihakemuksen jättöpäivästä - jonka aikana he voivat saada takaisin voitonsa.

Tämän määritetyn ajanjakson jälkeen lääkkeen geneeristen versioiden pitäisi näkyä apteekkien hyllyillä, mikä alentaa hintoja tasoille, joita kuluttajat ja yleisesti terveydenhuollon markkinat voivat helpommin kantaa.

Brand-name-yhtiöt osallistuvat kuitenkin lukemattomiin peleihin varmistaakseen, että heidän on huumeiden ainoa versio apteekkihyllyistä, pitkään sen jälkeen, kun geneeriset lääkkeet olisi pitänyt liittyä joukkoon.

Martin Shkreli, surullisen lääketeollisuuden toimitusjohtaja, joka vastaa vaelluksestaan ​​yrityksen elinkaaren huumeiden kustannuksista $ 13.50 on $ 750 yön yli, kerran Tweeted että "Joka kerta, kun huume menee yleisesti, minä huudan."

Ja se ei ole vain muutamia huonoja omenoita. Monimutkaiset järjestelmät geneerisen kilpailun estämiseksi ovat laajalti yleisiä koko lääketeollisuudessa, kuten minulla on tutkimuksessa.

Pelit Pharma soittaa, kuten Monopoly®

lainsäätäjät on sekä käytävän sivut ovat hävinneet taivaan huumeiden hinnat, mutta se voi olla vaikeaa kiinnittää tietty käyttäytyminen. Farmaseuttinen pelin pelaaminen on kasvanut vuosikymmenien aikana monikansalliseksi hirviöksi, ja uusi taktiikka avautuu heti, kun vanha on katkaistu. Kollegani ja minä päätimme selvittää ja paljastaa nämä erilaiset pelit teoksessamme, ”Huumeiden sodat: Kuinka suuri Pharma nostaa hintoja ja säilyttää geneeriset lääkkeet pois markkinoilta."

Yksi peli, jota analysoimme, sisälsi vetoomusten jättäminen elintarvike- ja lääkevirastossa (FDA), joka herättää perusteettomia tai kevyitä huolenaiheita pyrittäessä viivyttämään geneerisiä kilpailijoita.

Jotkut vetoomukset olivat vain upeita meille. Esimerkiksi jotkut vetoomukset pyytävät FDA: lta, että ne vaativat hyvin, mitä se jo on Vaatii, kuten varmistamalla, että geneerinen lääkevalmiste on stabiili ja että sillä on sopiva säilyvyys. Muut vetoomukset sitovat hakemuksen solmuihin syistä, jotka ovat vaikeita, jopa FDA: lle, keskustelemaan suorasta kasvosta.

Esimerkiksi verenpainelääkettä valmistava yritys Plendil jätti a vetoomus pyytää FDA: ta viivästyttämään geneeristen lääkkeiden hyväksymistä viittaamalla huoleen siitä, miten eri appelsiinityypit appelsiinimehussa saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja vaativat lisätietoa kliinisten kokeiden yhteydessä käytetystä mehusta.

Vaikka 80 prosenttia Näistä vetoomuksista kielletään lopulta, se vaatii aikaa ja resursseja, jotta FDA voi tarkistaa jokaisen vetoomuksen.

Kongressi kehotti äskettäin FDA: ta vastaamaan tällaisiin vetoomuksiin viiden kuukauden kuluessa, mutta viiden kuukauden viive lohkareiden huumeiden osalta voi olla satojen miljoonien dollareiden arvoinen. (Federal Trade Commission on hiljattain toimittanut kilpailuoikeus Shire ViroPharmaa vastaan ​​pyrkimyksistä hillitä kilpailua, joka liittyy sen ruoansulatuskanavan lääkkeeseen, Vancociniin, kampanjaan, joka sisälsi 24-hakemukset, jotka liittyivät yhteen vetoomukseen. käyttää jopa kerran.

Kun analysoitiin FND-tietojen 12-vuosia, havaitsimme, että kaikista kansalaisten vetoomuksista vetoomusten prosenttiosuus, jossa on mahdollisuus viivästyttää geneeristä merkintää kaksinkertaistunut 2003ista lähtien, 10-prosentista 20-prosenttiin. Niinpä joissakin vuosissa yksi viidestä FDA: lle jätetystä vetoomuksesta, mukaan lukien tupakka, ruoka- ja ravintolisät, saattoi viivyttää geneeristä kilpailua.

Lisäksi huomasimme sen 40 prosenttia tällaiset vetoomukset jätettiin vuodeksi tai vähemmän ennen kuin FDA hyväksyi yleisnimen, mikä viittaa siihen, että yritykset käyttävät näitä vetoomuksia lopullisena pyrkimyksenä estää kilpailu.

Myös muita pelejä on paljon. Esimerkiksi geneeriset hakijat tarvitsevat tuotemerkkilääkkeen näytteitä FDA: n osoittamiseksi, että niiden versio on vastaava; jotkut tuotenimeä yritykset ovat tiukasti kieltäytyi myydä näytteitä geneerisille yrityksille.

Toinen yleinen taktiikka sisältää pieniä muutoksia lääkkeen annosteluun tai formulointiin aivan kuten alkuperäiset patentit ovat päättymässä. Tämä strategia, joka tunnetaan nimellätuotteen hopping, ”Lääkeyritys voi hankkia aivan uuden patenttijoukon niiden uudesta ja paremmasta versiosta.

Vaikka patentit kumoutuisivat, ja tutkimukset osoittavat, että geneeriset lääkkeet vakuuttavat tuomioistuimet kumoamaan suurin osa patentit, joita he haastavat - prosessi vie aikaa.

Suuri osa huomiosta keskittyy patentteihin, mutta 13-sääntelyä koskevat yksinoikeudet että FDA: n doles ulos myös pelata auttaa luomaan kilpailu-vapaita vyöhykkeitä. Nämä tarjoavat kuukausia tai jopa vuosia ylimääräistä suojaa ottamalla toimia, kuten lastenlääkärintutkimuksia tai harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä. ”Huumeyritykset ovat venyttäneet näitä järjestelmiä siihen pisteeseen, jossa yhteiskunnan kustannukset ovat paljon suuremmat kuin hyödyt .

Lääketieteen tuhoisa hinta

Ymmärretään motivaatio - geneerisen kilpailijan viivästynyt tulo jopa muutamaksi kuukaudeksi voi muuttua miljardeja dollaria ylimääräisiä tuloja tuotenimeä varten. Niinpä huumausaineyritykset merkitsevät toisensa jälkeen kilpailuja estäviä ja viivyttäviä pelejä. Kuten huomasin milloin todistaen ennen kongressia tällaisista strategioista, ”miljardi täällä, miljardi; joka lisää todellista rahaa. ”

Vuonna 2015, 80 prosenttia 20: n suurimpien huumausaineyritysten tuloskehityksestä aiheutui hintojen nousua. Ja huumeet ovat huomattavasti kalliimpia Yhdysvalloissa kuin ulkomailla. (Esimerkiksi maksan vajaatoiminta Syprine myy alle $ 400ia vuodessa monissa maissa; Yhdysvalloissa keskimääräinen listahinta on US $ 300,000. Gileadin C-hepatiitti, Sovaldi, kuulemma myy 1,000: lle ulkomailla vastaavan määrän - Yhdysvalloissa, se myy $ 84,000.)

Teollisuus voi tehdä tämän osittain, koska toisin kuin muiden tavaroiden kysyntä, lääkkeiden kysyntä on erittäin joustamaton. Kuluttajat maksavat edelleen huumeista, jotka voivat pelastaa heidän henkensä, vaikka se rikkoo pankkia.

Vaikutus riippuvuushoitoon

Näiden pelien kipu ei ole missään tapauksessa levottomampaa kuin opioidiriippuvuuslääkkeiden markkinoilla.

Syyskuussa, Todistin ennen lakimiehistön alakomiteaa kuulemistilaisuudessa riippuvuuslääkkeiden markkinoilla vallitsevasta kilpailusta, mutta toteaa, että vaikka "avoin ja voimakas kilpailu on Yhdysvaltojen markkinoiden selkäranka ... emme näe sitä riippuvuuslääkkeiden markkinoilla."

Lääkealan yritykset väittävät usein, että uusien lääkkeiden kehittämiseen tarvitaan suuria voittoja, joista osa ei tuota markkinoille.

”Kilpailukykyiset markkinat ovat rakenteeltaan niin, että ne hyötyvät parhaiten tuotemerkkien kilpailun säästöistä,” todisti Anne McDonald Pritchettin, Amerikan farmaseuttisen tutkimuksen ja valmistajien politiikan ja tutkimuksen.

Avoin ja voimakas kilpailu ei todellakaan ole sitä, mitä valmistaja takaa riippuvuushoitolääkkeen Suboxone oli mielessä kun se yhdisti useita pelejä horisontin esiintyvien geneeristen lääkkeiden torjumiseksi. Nämä pelit sisältyvät tuotteen hopping (siirtämällä markkinat uuteen lääkkeen muotoon aivan kuten yksinoikeus päättyy, joten apteekit eivät voi täyttää reseptiä yleisellä), kieltäytymällä yhteistyöstä geneeristen lääkevalmisteiden valmistajien kanssa turvallisuussuunnitelmissa ja vetoamalla FDA: hun asettamaan turvallisuustoimenpiteitä yleisiin versioihin, jotka olivat koskaan vaadittu tuotenimeä varten.

Opioidiriippuvuusepidemia on monimutkainen ongelma, eikä yksinkertaisia ​​vastauksia ole. Yksi asia on kuitenkin varma. Yhdysvaltojen järjestelmä ei saisi palkita yrityksiä geneerisen kilpailun estämisestä. Kun teemme niin, amerikkalainen yleisö maksaa hinnan.

Author

Robin Feldman, immateriaalioikeuden professori, Kalifornian yliopisto, Hastings

Tämä artikkeli julkaistiin alunperin Conversation. Lue alkuperäinen artikkeli.

Liittyvät kirjat:

at InnerSelf Market ja Amazon