Yritykset antavat vapaaehtoisesti FDA: n valtuuttamana lähes kaikki lääketieteellisten tuotteiden palautukset. wavebreakmedia / shutterstock.com
Vuodesta valsartaanin verenpaineen lääkeaineen kontaminaatio jotka altistivat tuhansille potilaille syöpää aiheuttaville epäpuhtauksille a massiivinen sydämentahdistimen muistutus sitoutunut korjaamaan vaarallisen ohjelmavirheen puolessa miljoonassa sydänlaitteessa, terveydenhuollon tuotteiden laatuongelmat ovat jatkuvasti olemassa ja vaarallisia.
Itse asiassa, lääkinnällisten tuotteiden palautus - erityisesti vakavia, hengenvaarallisia lääkeaine ja lääketieteellinen laite muistuttaa - on kasvanut tasaisesti viime vuosikymmenen aikana.
Ei ole yllätys, että lääketieteellisten tuotteiden palauttaminen on yleisesti kielteisiä tapahtumia. Yritykset pyrkivät välttämään niitä, asiakkaat halveksivat niitä, ja liittovaltion sääntelyviranomaiset joutuvat valvomaan niitä. Ne liittyvät miljoonia dollareita ei-toivottuja yrityskustannuksia ja osakekurssien laskua, vuosittain merkittävän ja kalliin sääntelyvalvontaan.
Vietin yli vuosikymmenen valmistusjohtajana Fortune 500-lääkinnällisten laitteiden yrityksissä, joten sain paljon päätöksiä ja suosituksia - hyviä päätöksiä, joitakin vähemmän - ja viime vuosia tutkija, joka on sitoutunut pelkästään muistamaan tutkimusta. Kollegani ja minä olemme tutkineet tarkasti, mikä aiheuttaa vikoja, jotka johtavat muistutuksiin, sekä puolueettomuutta, joka on johtajien päätöksissä palauttaa.
Liiallinen kustannuskilpailu
Kapitalistisilla markkinoilla kilpailua pidetään hyvänä voimana. Kilpailu voi alentaa kustannuksia, lisätä pääsyä ja toivottavasti parantaa laatua. Nämä kilpailuun liittyvät edut selittävät, että geneeristen lääkkeiden saatavuutta vaaditaan jatkuvasti.
Vaikka terveydenhuoltokustannuksia koskevassa keskustelussa on harvoin keskusteltu, voi olla, että loputon vaatimus halvemmista geneerisistä lääkkeistä ja kohtuuhintaisempi hoito saattaa olla haittapuoli.
Kollegoideni kanssa tehty tutkimus Rachna Shah Minnesotan yliopistosta ja Kaitlin Wowak Notre Damen yliopistosta osoittaa, että voimakas geneerinen huumekilpailu johtaa lisääntyvään vaaralliseen valmistukseen liittyvään huumeiden palautumiseen.
Meidän tutkimusToukokuussa julkaistu 2018 osoittaa, että geneerinen huumekilpailu aiheuttaa yrityksille leikkauksia valmistuksen laadunvalvontakäytännöissä, jotta ne pysyisivät kannattavina.
Yksi monista esimerkkejä tällaisesta ongelmasta on viime aikoina Ranbaxy atorvastatiinin muistutus. Valmistuksen laadunvalvontajärjestelmän raukeaminen johti epäpuhtauksien hyväksymiseen hyväksymättömiltä raaka-aineilta. Geneerinen lääkevalmistaja suostui a US $ 500 miljoonan hallituksen sakko.
Lääketieteellisten tuotteiden palauttaminen on tapahtunut viime vuosikymmenen aikana. Atsushi Hirao / shutterstock.com
Tunnetut FDA: n tarkastajat
Yksi tapa auttaa lievittämään tällaisia valitettavia kilpailuvaikutuksia on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston säännösten ja laadunvalvontakäytäntöjen avulla.
FDA: n keskeinen työkalu tuotteiden laadun parantamiseksi on laitostarkastuksia. FDA: n kasvien tarkastajat käyvät kasveissa kahden vuoden kiertojaksolla. Nämä tarkastustulosten luokitukset voivat olla varhaisvaroitus tulevista palautuksista laitoksesta - jos FDA: n tarkastaja kerää tarkasti tarvittavat riskit.
2017-tutkimuksessa Shahin ja Enno Siemsen Wisconsin-Madisonin yliopistostahavaitsimme, että FDA: n tehtaan lopputuloksia voidaan käyttää ennustamaan tulevia palautuksia kyseisessä laitoksessa valmistetuista tuotteista. Tämä pätee kuitenkin vain silloin, kun tarkastaja ei ole koskaan käynyt laitoksessa ennen.
FDA: n tarkastajien ja laitosten hallinnon epäoikeudenmukainen tuntemus heikentää luokitusten tarkkuutta, vaikka vain yksi uudelleentarkastelu suoritettaisiin. Tarkastajat tulevat omahyväisiksi, kun he tuntevat paremmin tehtaan ja siellä työskentelevät ihmiset.
Huomasimme, että jokaisen FDA-laitoksen tarkastuksen uudessa tarkastuksessa pyöriminen parantaisi merkittävästi näiden tarkastusten arvoa ja maksaisi FDA: lle alle $ 1 miljoonaa euroa vuodessa. Pieni hinta lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta.
Hallinnolliset puolueet
Vaikka sääntelyvalvonta voi auttaa palauttamista vaativien viallisten tuotteiden vähentämiseen, toinen tärkeä ulottuvuus muistutusilmiöön ovat johtajat, jotka päättävät palauttaa tuotteen.
Kiinnostavasti lähes kaikki lääketieteellisten tuotteiden palauttamiset antavat yritykset vapaaehtoisesti FDA: n valtuuttaman sijasta. Näiden muistutusten vapaaehtoisuus antaa johtajille korkean harkintavallan peruuttamispäätöksessä.
Työskentelin Shahin ja Karen Donohue Minnesotan yliopistossa että tutkia johtotehtäviä todellisten teollisuuden johtajien tekemissä päätöksissä.
Yksi puolue liittyy lääkäreihin, jotka ostavat lääkinnällisiä laitteita potilaiden puolesta. Jos esimiehet tietävät, että heidän lääkärinsa asiakkaat havaitsevat laitteen vian ennen tuotteen käyttöä potilaaseen, johtajat ovat yllättäen vähemmän todennäköisiä. He luottavat lääkäriin alitajuisesti havaittavien vikojen seulomiseen, jolloin ei tarvita palautusta.
Tähän tutkimukseen osallistuneille johtajille tämä harhaa ei tiedetty. Yritykset, joiden kanssa olemme työskennelleet, käyttivät näitä tuloksia kouluttaakseen päättäjiä tuntemaan tämän ei-toivotun puolueettomuuden.
Samassa tutkimuksessa teimme käyttäytymisen kognitio testi ennen kuin he tekivät takaisinpäätöksensä. Tämä kolmen kysymyksen testi mittaa, tekeekö henkilö päätöksiä, jotka perustuvat joko intuitioon tai pohdintaan.
Tämä testi oli hyvin selvä siitä, miten johtaja teki palautuspäätöksen. Heijastavat johtajat muistuttavat paljon harvemmin, koska ne voivat pyrkiä "analyysi-halvaukseen", joka etsii liiallisia määriä tietoja ennen kuin valitset muistutuksen. Tämä voi selittää, miksi yritykset, joissa heijastavat päälliköt tekevät palautuspäätöksiä, näyttävät viivästyttävän palautuksia, vaikka näin tehdään asiakkaille suurempi vaaran riski.
Lääkärit tarttuvat joskus laitteessa olevaan virheeseen jo ennen kuin sitä koskaan käytetään potilaalle. Peter Porrini / shutterstock.com
Muut syyt
Useita eri kirjoittajia ja minulla on käynnissä muita jännittäviä muistutuksia, joiden tarkoituksena on jatkaa tämän tärkeän ongelman erottamista erityisesti johtajuuden puolueellisuudesta.
Esimerkiksi eräässä työasiakirjassa todetaan, että lääketeollisuuden yritykset, joilla on hallintoneuvosto, jossa on vähintään yksi nainen, tekevät päätöksistä paljon tehokkaampia ja nopeampia kuin yritykset, joilla on kaikki urospuoliset hallitukset.
Toisessa työasiakirjassa todetaan, että kuluttajatuotteiden yritysten uudet toimitusjohtajat näyttävät syntiä edellisen toimitusjohtajan. Uudet toimitusjohtajat pyrkivät ilmoittamaan useasta muistutuksesta varhaisessa vaiheessa, kun edellinen toimitusjohtaja syytetään todennäköisesti tuotteiden laadun ongelmista.
Koska tuotteiden palauttaminen on yleistä ja liittyy usein kuluttajien haittoihin, toivon vilpittömästi, että tiukat tutkimukset jatkavat tämän monimutkaisen arvoituksen purkamista yrityksille, sääntelyviranomaisille ja kuluttajille.
Author
George Ball, operaatioiden ja päätöksentekotekniikan apulaisprofessori, Kelleyn kauppakorkeakoulu, Indiana University
Tämä artikkeli julkaistaan uudelleen Conversation Creative Commons -lisenssin alla. Lue alkuperäinen artikkeli.
Liittyvät kirjat
at InnerSelf Market ja Amazon
