Geneeriset lääkkeet voivat olla hieno tapa säästää rahaa, mutta viimeaikainen tutkimus osoittaa, että niihin liittyy riskejä. HQuality / Shutterstock.com
Geneeriset reseptilääkkeet ovat pelastaneet Yhdysvaltoja noin US $ 1.7 biljoonaa Viimeisen vuosikymmenen aikana. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi a ennätys 781 uutta geneeristä tuotetta pelkästään vuonna 2018, mukaan lukien Cialisin, Levitran ja Lyrican geneeriset versiot. He liittyvät yleisiin versioihin menneisyyden lohkomarkkinoista, kuten Lipitor, Nexium, Prozac ja Xanax.
Seniorit ovat suurimpia geneeristen tuotteiden ostajia, koska he käyttävät eniten lääkkeitä ja ovat vakituisissa tuloissa, mutta käytännössä kaikki ovat ottaneet geneerisen antibiootin tai kipulääkkeen kerralla.
Tämä johtaa elintärkeään kysymykseen: Ovatko geneeriset lääkkeet turvallisia? Jos lääkkeiden valmistajat noudattaisivat FDA: n tiukkoja määräyksiä, vastaus olisi vastattava kyllä. Valitettavasti niille, jotka kääntävät geneerisiä tuotteita säästääkseen rahaa, FDA luottaa suuresti kunniajärjestelmään ulkomaisten valmistajien kanssa, ja Yhdysvaltain kuluttajat poltetaan. Kahdeksankymmentä prosenttia aktiivisista aineosista ja 40% Yhdysvalloissa käytetyistä valmiista geneerisistä lääkkeistä valmistetaan ulkomailla.
Apteekkarina tiedän, että reseptilääkkeiden turvallisuus on elintärkeää. Tutkimukseni äskettäin julkaistu "Farmakoterapian Annalsissa" herättää huolestuttavia haavoittuvuuksiamme.
Missä lääkkeitäsi valmistetaan?
Apteekki Mumbain ulkopuolella sijaitsevassa lääkelaitoksessa vuonna 2012, pian sen jälkeen, kun patenttilaki muuttui, se salli geneerisen syöpälääkkeen tuotannon. Rafiq Mugbool / AP Kuva
Myös geneeristen lääkkeiden valmistajat tehdä irtotavarana jauheita tai osta ne muilta yrityksiltä ja muokkaa ne pillereiksi, voiteiksi tai injektoitaviksi tuotteiksi.
Vuonna 2010 64% ulkomaisista tuotantolaitoksista, pääasiassa Intiassa ja Kiinassa, FDA ei ollut koskaan tarkastanut sitä. Vuoteen 2015 mennessä 33% jäi tarkastamatta.
Lisäksi, Muiden maiden yrityksille ilmoitetaan asiasta ennen tarkastusta, antamalla heille aikaa puhdistaa sotku. Kotimaan tarkastuksista ilmoitetaan ennakolta.
Faking tulokset
FDA ilmoittaa muiden maiden tuotantolaitoksille, kun se aikoo tarkastaa niiden tehtaat. Andrew Harnik / AP Kuva
Kuten yksityiskohtaisesti kirjoituksessani ilmoitettiin, kun ulkomaiset FDA-tarkastukset alkoivat tapahtua vakavasti vuosina 2010 - 2015, useille tuotantolaitoksille kiellettiin myöhemmin kuljettamasta lääkkeitä Yhdysvaltoihin sen jälkeen, kun tarkastuksissa paljastui varjoisa toiminta tai vakavat laatuvirheet.
Häikäilemättömät ulkomaiset tuottajat silputut asiakirjat vähän ennen FDA: n vierailuja piilotti asiakirjat ulkomaille, muutti tai manipuloi turvallisuus- tai laatutietoja tai käytti epäsanitaarisia valmistusolosuhteita. ranbaxy Corporation tunnusti syyllisyytensä vuonna 2013 huonolaatuisten huumausaineiden toimittamiseen Yhdysvaltoihin ja väärien lausuntojen antamisesta tahallisesti. Yrityksen oli poistettava 73 miljoonaa pilleriä liikkeestä, ja yritys maksoi $ 500 miljoonaa sakkoa.
Nämä laatu- ja turvallisuuskysymykset voivat olla tappavia. Vuonna 2008 100 potilasta Yhdysvalloissa kuoli saatuaan geneeriset hepariinituotteet ulkomaisilta valmistajilta. Hepariini on antikoagulantti, jota käytetään veritulppien estämiseen tai hoitamiseen 10 miljoonaa sairaalahoidossa olevaa potilasta vuodessa ja uutetaan sian suolistosta.
Osa hepariinista korvattiin vilpillisesti kondroitiinilla, nivelkipujen ravintolisäaineella, jonka molekyyliin oli lisätty rikkiryhmiä, jotta se näyttäisi hepariinilta.
Yksi FDA: n tarkastamista hepariinivalmistajista sai varoituskirjeen sen jälkeen, kun sen todettiin käyneen raaka-aine sertifioimattomilta tiloilta, käytettyjä säilytyslaitteita, joihin oli kiinnittynyt tuntematon materiaali ja joilla ei ollut riittäviä epäpuhtauksien määrityksiä.
Nämä kysymykset jatkuvat tähän päivään saakka. Kymmeniä verenpaine- ja haavaumalääkkeitä vedettiin markkinoille vuosina 2018 ja 2019 mahdollisesti syöpää aiheuttavien yhdisteiden aiheuttaman kontaminaation vuoksi N-nitrosodimetyyliamiini tai N-nitrosodietyyliamiini.
Yksi näiden useiden geneeristen valmistajien käyttämien vaikuttavien aineiden jauheiden suurimmista tuottajista tarkistettiin vuonna 2017. FDA totesi, että yritys petollisesti jättäneet epäonnistuneet testitulokset ja korvasi ne ohimennen pistemäärällä.
Tämä herättää kriittisen kysymyksen: Kuinka monta rikkomusta tapahtuisi tarkastusten yhteydessä niin usein kuin Yhdysvalloissa, ja mikä vielä tärkeämpää, jos tarkastuksista ei ilmoitettaisi? Suhteellisesti ottaen huumeiden määrä on osoittautunut pilaantuneeksi tai huonompaan tasoon, ja FDA on edistynyt jonkin verran vuodesta 2010 lähtien. Vahinkopotentiaali on kuitenkin edelleen suuri.
Mitä seuraavaksi?
Kuinka turvallisia Yhdysvaltain asukkaiden pitäisi tuntea, kun 80% lääkkeidemme aktiivisista aineosista valmistetaan ulkomaille? Tiedot osoittavat, että FDA ei voi luottaa ulkomaisten valmistajien tuottamiin asiakirjoihin varmistaakseen, että heidän tuotteensa täyttävät laatustandardit. Ulkomaisten valmistajien laaja halukkuus väärentää, käsitellä tai silppua asiakirjoja myydäkseen heikommanlaatuisia tai vaarallisia lääkkeitä Yhdysvaltain kansalaisille osoittaa, että vain toistuvat ennalta ilmoittamatta jätetyt FDA-tarkistukset tai lääke-erien FDA-testit saapuessaan Yhdysvaltoihin pakottavat heidät seuraamaan säännöt.
Reseptilääkkeitä käyttävät potilaat ovat sairaita ja haavoittuvia; heille ei tule antaa heikkolaatuisia lääkkeitä, jotka voivat tehdä heistä pahempaa. Samoin Yhdysvaltain kansalaisia työllistävien kotimaisten geneeristen lääkkeiden valmistajien ei pitäisi joutua kohtaamaan tiukkaa säännösten noudattamista, jota ulkomaalaisilta kilpailijoilta ei vaadita.
FDA: n on kallista, logistiikan kannalta haastavaa ja poliittisesti epämiellyttävää ilmoittautua vieraiden kasvien ennalta ilmoittamatta suorittamiin tarkastuksiin. Jos virastolle ei anneta tätä oikeutta tai rahoitusta tuotteidensa testaamiseen täällä Yhdysvalloissa, sen ei pitäisi altistaa Yhdysvaltain kansalaisia ulkomaisissa kasveissa valmistetuille lääkkeille. Ellei käsitellä tätä asiaa pian, pelkään, että tapahtuu suuri tapaus, jossa potilaita tapetaan, ja myös kultahanhi - ne geneerisiin lääkkeisiin liittyvät valtavat säästöt - uhrataan.
kirjailijasta
C. Michael White, professori ja farmasian käytännön johtaja, Connecticutin yliopiston
Tämä artikkeli julkaistaan uudelleen Conversation Creative Commons -lisenssin alla. Lue alkuperäinen artikkeli.
Liittyvät kirjat:
Keho pitää pisteet: Aivomieli ja keho trauman paranemisessa
esittäjä (t): Bessel van der Kolk
Tämä kirja tutkii trauman ja fyysisen ja henkisen terveyden välisiä yhteyksiä ja tarjoaa oivalluksia ja strategioita paranemiseen ja palautumiseen.
Klikkaa saadaksesi lisätietoja tai tilataksesi
Breath: kadonneen taiteen uusi tiede
Kirjailija: James Nestor
Tämä kirja tutkii hengityksen tieteitä ja käytäntöjä ja tarjoaa oivalluksia ja tekniikoita fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi.
Klikkaa saadaksesi lisätietoja tai tilataksesi
Kasviparadoksi: "terveellisten" elintarvikkeiden piilotetut vaarat, jotka aiheuttavat sairauksia ja painonnousua
Kirjailija: Steven R. Gundry
Tämä kirja tutkii ruokavalion, terveyden ja sairauksien välisiä yhteyksiä ja tarjoaa oivalluksia ja strategioita yleisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
Klikkaa saadaksesi lisätietoja tai tilataksesi
Immunity Code: Uusi paradigma todelliselle terveydelle ja radikaalille ikääntymisen estämiselle
Kirjailija: Joel Greene
Tämä kirja tarjoaa uuden näkökulman terveyteen ja immuniteettiin, hyödyntäen epigenetiikan periaatteita ja tarjoaa oivalluksia ja strategioita terveyden ja ikääntymisen optimoimiseksi.
Klikkaa saadaksesi lisätietoja tai tilataksesi
Täydellinen opas paastoon: paranna kehosi jaksoittaisella, vuorotellen ja pitkällä paastolla
Tohtori Jason Fung ja Jimmy Moore
Tämä kirja tutkii paastoamisen tiedettä ja käytäntöä ja tarjoaa oivalluksia ja strategioita yleisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
